Autorización de enmienda relevante de estudios posautorización con medicamentos de uso humano.

Sin certificado Con certificado Presencial 012

Consejería:

Consejería de Sanidad

Dirección General:

Dirección General Ordenación y Atención Sanitaria

Descripción:

Autorización de enmiendas que sea preciso evaluar de los estudios posautorización de seguimiento prospectivo (EPA-SP) previamente autorizados en Cantabria.

Tipo procedimiento:

Tipo de Inicio:

Interesado

Tipo de destinatario:

Requisitos:

Tener autorizado previamente el estudio en Cantabria.

Documentación:

- Solicitud de autorización. - Dictamen favorable de la enmienda por el mismo CEIC que evaluó el EPA-SP. - Cambios efectuados en el estudio. - Documento acreditativo de haber satisfecho la tasa o solicitud de exención de tasa.

Tasa/Precio público:

No

Plazo presentación:

Todo el año.

Fecha:

22 de junio del 2018

Lugar presentación :

Registro de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, c/ Federico Vial 13, 39005, Santander o por cualquiera de los medios establecidos en el artículo 105 de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre, de Régimen Jurídico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Órgano instructor / Norma atributiva:

Sección de Ordenación Farmacéutica / Decreto 60/2007, de 24 de mayo, de modificación parcial de las estructuras orgánicas y de las relaciones de puestos de trabajo de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales y de la Dirección Gerencia del Servicio Cántabro de Salud.

Órgano resuelve / Norma atributiva:

Dirección General de Ordenación y Atención Sanitaria. / Decreto 24/2002, de 7 de marzo, de Estructura Orgánica de la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales, según la redacción dada por el Decreto 60/2007, de 24 de mayo, de modificación parcial de las estructuras orgánicas y de las relaciones de puestos de trabajo de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales y de la Dirección Gerencia del Servicio Cántabro de Salud.

Plazo de resolución:

90 días.

Efectos del Silencio Administrativo o Inactividad de la Administración:

Estimatorios.

Via administrativa:

No agota la vía administrativa.

Recursos:

Recurso de alzada. / 1 mes. / Consejera de Sanidad.

Normativa:

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. R.D. 577/2013, de 26 de julio, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Información al ciudadano:

Teléfono de información administrativa: llame al 012 https://www.cantabria.es/web/atencion-a-la-ciudadania

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